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重磅!贝达药业恩沙替尼临床研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》全文
2019-10-25 19:01:40   来源:admin   

10月16日,国际知名医学学术期刊《柳叶刀呼吸医学》在北大制药(Beida Pharmaceutical)发表了新一代间变性淋巴瘤激酶(alk)抑制剂盐酸失代偿尼(商品名:Bemina)的临床研究成果全文。与此同时,国际知名癌症专家、美国科罗拉多大学教授罗斯·卡米奇(ross camidge)发表了一篇评价恩替尼的疗效和安全性的编者注,该药每天只需服用一次。它是alk突变晚期肺癌二线治疗的新选择,随着一线治疗研究的进展,有可能成为一线治疗药物。巧合的是,盐酸柯替尼的三期临床研究icogen也是罗斯·卡里奇教授在2013年《柳叶刀》上发表的编辑笔记。他称赞“艾替尼开创了中国抗癌药物的新时代”。后来,《柳叶刀》还发表了进出口替尼用于晚期肺癌一线治疗的脑部研究结果。辛提尼布研究成果的发表意味着北大的另一种新药已经得到国际权威期刊的认可。

柳叶刀呼吸医学全文发布安眠宁的临床研究结果

肺癌分为非小细胞肺癌(nsclc)和小细胞肺癌(sclc),其中nsclc约占肺癌的85%。alk通路异常激活是非小细胞肺癌的重要致病机制。目前,第一代alk抑制剂克唑替尼是我国此类患者的靶向治疗药物,但大多数alk阳性患者在使用克唑替尼后一年内取得了进展。相反,恩替尼与alk之间的结合力较强,对克唑替尼有抗性的突变体也表现出较强的抑制活性。中山大学癌症防治中心张健教授领导的第二阶段单臂多中心临床研究,旨在评估恩替尼胶囊治疗克唑替尼耐药alk阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性,涉及27个国内医疗中心。受试者超过18岁。该研究的主要终点是独立审查委员会对克唑替尼治疗期间病情进展的局部晚期或转移性(iiib或iv) alk阳性非小细胞肺癌患者的客观反应率(orr)。

罗斯·卡里奇教授在编者按中肯定了塞蒂尼。

在研究过程中,160名合格的受试者被招募到该组。结果表明,恩替尼对克唑替尼耐药的alk阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性。在疗效方面,截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估的总体orr为52%,平均pfs为9.6个月,颅内orr为70%,总体疗效和颅内疗效均达到预期指标。最新数据显示,总体orr为52.6%,疾病控制率为87.8%,平均pfs为11.2个月,颅内orr为71.4%,颅内病变控制率为95.2%,显示出良好的持续效果。就安全性而言,研究表明安全耐受性良好。最常见的不良反应是皮疹、alt升高和ast升高,大多为轻度至中度,在暂停用药和/或对症治疗后可以恢复或缓解,这表明失代偿性乙型肝炎具有良好的可控安全性。临床研究充分证明,恩替尼在疗效上比进口药物更有优势,特别是对颅内转移瘤患者,有更高的有效率和更好的安全性。该研究还表明,恩斯塔替尼对多种alk抗性突变(包括g1269a、f1174、c1156y和t1151)具有明显的活性,甚至包括塞西替尼和艾乐的那些。尽管这一发现需要进一步研究,但它表明,恩替尼可以扩大现有第二代alk抑制剂的活性谱,这对后续治疗策略非常重要。

恩替尼的作用机理图

柳叶刀呼吸医学(影响因素22.992)是继承柳叶刀独立精神和优秀内容的一系列专业期刊之一。它主要发表呼吸医学和重症监护方面的文章,其专栏包括原创研究、评论、评论和新闻。主题包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、吸烟控制、呼吸系统危重症、肺癌、囊性纤维化、呼吸道和肺部感染等。发表在《柳叶刀呼吸医学》(Lancet Relational Medicine)上的Enstatinib二期临床研究结果表明,以张力教授为代表的中国研究人员的临床研究能力已经达到相关疾病治疗领域的国际先进水平。同时,进一步证实了该创新药物的有效性和安全性,提高了安斯塔替尼的国际知名度和影响力,充分展示了北大制药的R&D能力。

北大制药高级副总裁兼首席医疗官李茂教授表示,安踏替尼二期临床研究的结果被柳叶刀呼吸医学公司采用,这是令人鼓舞的消息,也是大家关心和支持的结果。恩替尼的上市引起了国内外的广泛关注,并被国家食品药品监督管理局列入优先审查范围。目前,公司正全力配合相关上市审批工作,期待尽快上市,为患者提供一种新的有效的治疗选择。Beda还在国内外开展了大量关于恩替尼的临床研究。其中,全球多中心三期临床试验,对克唑替尼头对头控制的alk阳性非小细胞肺癌患者进行一线治疗,进展顺利,有望成为由中国公司牵头并同时在全球市场上市的首个独立创新药物。北大的使命是制造更多人们负担得起的好药物,满足更多临床需求,让更多患者受益。

关于盐酸恩替尼

盐酸失替尼是新一代高效、高选择性的alk抑制剂。是北大制药与其控股子公司xcovery共同开发的全新创新药物,具有完全自主知识产权。用于为接受克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的alk阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。目前市场上还没有针对这一目标的国内创新药物,盐酸恩替尼的上市将填补国内空白。

关于北大制药

北大制药有限公司是由海归高层次人才团队创办的国家高新技术企业。专注于研发具有自主知识产权的创新药物,集研发、生产、营销于一体。自主研发中国首个靶向抗癌小分子药物——盐酸柯替尼(商品名:卡米纳),被誉为民生领域可与“两弹一星”媲美的重大突破,获得中国专利两枚金牌和中国化学制药行业科技进步一等奖。截至2019年上半年,艾替尼已惠及20万晚期肺癌患者,累计销售额超过60亿元。公司建立了完整的新药研发体系,研发中心分别设在杭州和北京。它正在研究30多种创新药物,涵盖肺癌、肾癌和乳腺癌等多种肿瘤适应症。其中,盐酸恩斯塔替尼已提交国内注册申请,并已被国家食品药品监督管理局列入优先审查。全球多中心三期临床研究也进展顺利,有望成为中国公司牵头的首个同时在世界上市的创新药物。公司还与国内外领先的制药公司如安进、xcovery、tyrogenex、荷兰默鲁斯、石田光和美国YF生物(BIO)达成战略合作,共同努力促进全人类的健康和福祉。

来源:北大制药官方网站

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